PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES EN ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA

El objetivo de este seminario es analizar el criterio actual de la Agencia Española de Protección de Datos respecto al tratamiento de datos personales en todas las fases de un ensayo clínico y en las actividades de farmacovigilancia, así como los mecanismos para proteger los datos personales, la información confidencial y los activos inmateriales generados durante un ensayo clínico.

El número de asistentes se ha limitado a 10 personas, con el fin de conseguir el máximo aprovechamiento del seminario y favorecer el debate.

08:45 - Recepción asistentes y entrega de documentación
09:00 - Bloque 1
11:00 - Pausa café
11:30 - Bloque 2
12:30 - Debate
13:00 - Finalización del seminario

1. Estructura empresarial del laboratorio

1.1 El laboratorio como empresa única
1.2 El laboratorio como grupo de empresas
1.3 Cesión de datos entre departamentos
1.4 Cesión de datos entre empresas del mismo grupo
1.5 Tratamiento de los datos compartidos
1.6 Prestación de servicios con acceso a datos entre empresas del mismo grupo
1.7 Valoración del riesgo de creación de nuevos ficheros en cada departamento y empresa
1.8 Cesiones internacionales de datos
1.9 Cesiones a terceros

2. Relaciones con proveedores

2.1 Identificación de proveedores en ensayos clínicos y farmacovigilancia
2.2 Relación de proveedores del laboratorio implicados en cada proyecto
2.3 Contrato de confidencialidad tipo y PNT
2.4 Cláusula de confidencialidad tipo
2.5 Carta con compromiso de confidencialidad

3. Relaciones con los participantes en el proyecto

3.1 Lista de proyectos en los que el laboratorio participa
3.2 Papel que juega el laboratorio en cada proyecto
3.3 Lista de participantes en cada proyecto
3.4 Responsabilidad de cada participante
3.5 Contratos con los participantes en el proyecto y PNT
3.6 El protocolo de investigación

4. Recursos humanos del laboratorio

4.1 Cláusula laboral de confidencialidad
4.2 Obligaciones del personal en materia de seguridad y datos personales. Normas y PNT.
4.3 Funciones de los responsables de seguridad y protección de datos
4.4 Estructura de la plantilla del laboratorio en función del nivel de acceso a datos personales
4.5 Niveles de limitación del uso privado del correo electrónico
4.6 Prevención del error humano
4.7 Prueba de la comunicación de las normas de seguridad al personal
4.8 Relación actualizada de usuarios autorizados para acceder a los datos del proyecto

5. Ficheros de datos

5.1 Modelo de datos para ensayos clínicos y farmacovigilancia - Ficheros conceptuales
5.2 Circular Pull – Solicitud de información sobre ficheros existentes
5.3 Circular Push – Confirmación del modelo de datos
5.4 Determinación del nivel de cada fichero
5.5 Datos disociados
5.6 Datos fácilmente asociables
5.7 Situación de los datos en cada fase del proyecto
5.8 Nivel de seguridad a aplicar en cada fase del proyecto

6. Documentos

6.1 Documento de seguridad
6.2 Obligaciones de los participantes en materia de seguridad y protección de datos.
6.3 Funciones de los responsables de seguridad y protección de datos

7. Recogida de datos

7.1 Posibles responsables de la recogida de datos
7.2 Documentos utilizados para la recogida de datos
7.3 Cuaderno de recogida de datos (CRD)
7.4 Consentimiento informado del paciente - Hoja de información al paciente
7.5 PNT a seguir en caso de ejercicio de derechos por parte de los pacientes

8. Medidas de seguridad

8.1 Medidas de seguridad de nivel básico
8.2 Medidas de seguridad de nivel medio
8.3 Medidas de seguridad de nivel alto
8.4 Transferencia telemática de datos de salud
8.5 Control físico de accesos
8.6 PNT - Clasificación y tratamiento de la información confidencial
8.7 Checklist ISO 17799

9. Controles periódicos

9.1 Controles periódicos internos en ensayos clínicos y farmacovigilancia
9.2 Actualización periódica de documentos
9.3 Valoración del riesgo de inspección

10. Informes de auditoría

10.1 Informe de auditoría anual
10.2 Informe de deficiencias detectadas
10.3 Propuesta de medidas correctoras o complementarias

11. Planificación

11.1 Calendario anual de auditoría continuada
11.2 Objetivos de la auditoría anual
11.3 Checklist inicial para comprobar el nivel de adecuación
11.4 Checklist inicial específica para ensayos clínicos y farmacovigilancia

12. Formación

12.1 La formación como prueba de la diligencia debida
12.2 Prueba documental de la formación impartida

Los asistentes recibirán los siguientes documentos:

1. Modelo de normas internas de confidencialidad y seguridad (Papel)
2. Presentaciones PowerPoint con espacio para anotaciones (Papel)
3. Los textos legales relacionados con el objeto del seminario (Mediante acceso online)
4. Documentos de la base de datos documental de Landwell (Mediante acceso online)

Todos los documentos estarán accesibles a través de nuestra base de datos documental.
Los documentos de trabajo en papel se entregarán al inicio del seminario

OPCIÓN 1: Transferencia bancaria a la cuenta 2038-1723-21-6100008056 (Caja de Madrid)
OPCIÓN 2: Cheque a favor de PricewaterhouseCoopers Jurídico y Fiscal, S.L.

Para formalizar la inscripción a este seminario, puede descargar este formulario en formato Word. Una vez cumplimentado, puede:

- Imprimirlo y enviarlo al FAX 932537100 a la atención de Margarita Yubero, o bien,
- Enviarlo por correo electrónico a: margarita.yubero@es.landwellglobal.com

Los asistentes a este seminario tendrán acceso, durante un año, a la base de datos documental de Landwell - PricewaterhouseCoopers en Internet. Cada asistente recibirá un identificador y una clave que le permitirá acceder a los documentos, legislación y jurisprudencia de este seminario y descargar los textos y las presentaciones realizadas en PowerPoint.

El contenido de esta base de datos se detalla en el índice de documentos.

Una vez finalizado el seminario, los asistentes que faciliten su dirección de correo electrónico podrán participar en una lista de distribución, a través de la cual podrán exponer sus ideas, y contrastarlas con el resto de asistentes.

Los asistentes recibirán un certificado de asistencia al seminario.